Unter der Überschrift „Labore für den Fortschritt“ hat sich in dieser Zeitung  eine Allianz aus Forschung und Politik, der wir angehören, für die Gründung von KI-Reallaboren in den Bundesländern starkgemacht. Am Tag nach Erscheinen des Appells wurde die Änderung der KI-Verordnung, die an diesem Tag zwischen EU-Kommission, Parlament und Mitgliedstaaten hatte beschlossen werden sollen, vertagt. Man brauche mehr Zeit für die Verhandlung im Trilog, so wird unser Mitautor, der Europaabgeordnete Axel Voss, zitiert. Gesucht wird eine für alle Seiten befriedigende Lösung zur Vermeidung von Doppelregulierung bei der Entwicklung von KI-Produkten in bestimmten Industriesektoren. Am 11. Mai 2026 muss eine Entscheidung getroffen sein, wenn die Änderung im August in Kraft treten soll. Wie eine gute Lösung aussehen kann, haben wir im eingangs erwähnten Beitrag beschrieben. Warum ist es wichtig, dass der EU-Gesetzgeber am entscheidenden Punkt für die KI-Forschung nicht versagt, und warum ist die Wissenschaft jetzt auf den Gesetzgeber angewiesen? Im Jahr 2026 revolutioniert man die Wissenschaft nicht mehr, indem man wie Archimedes mit einem Erkenntnisblitz aus einer Badewanne steigt. Wer heute „Heureka“ rufen will, muss vorher oft Daten verarbeiten. So ist es jedenfalls im Kampf gegen Hirntumore, die in mehr als 120 Varianten vorkommen. Durch rein mikroskopische Beurteilung sind sie nicht zu unterscheiden. Die aggressivsten darunter sind bis heute auch mit komplexen Therapien leider nicht zu heilen. Bisherige Forschung im Bereich der Klassifikation von Hirntumoren hat gezeigt, dass durch die Aggregation von sehr großen Datenmassen (>100.000 Fälle), zusammengetragen aus zahlreichen internationalen Zentren, wesentliche neue Erkenntnisse über die Biologie der Hirntumore gewonnen werden können. Bisher bezogen sich diese Studien jedoch immer auf einzelne oder wenige Parameter wie zum Beispiel die Epigenetik. Eine umfassende Datenerhebung über verschiedene Ebenen klinischer und molekularer Informationen in ähnlich großer Zahl verspräche einen wesentlichen Fortschritt für die Behandlung der Betroffenen. Bislang war eine Analyse dieser mehrere Kategorien überspannenden Datensätze aber technisch nicht realisierbar. Das ändert sich nun, denn man kann den komplexen Krankheitsbildern mit komplexer Datenanalyse zu Leibe rücken. Künstliche Intelligenz gibt berechtigten Anlass zur Hoffnung. Mit mathematischen Gehirnen lassen sich enorme Informationsmengen auswerten. Allerdings kann man die für die Forschung benötigten Datensätze nicht allein durch vorausschauendes Sammeln zusammentragen. Die Epidemiologie und Diversität der Tumore führt zu seltenen Erkrankungen pro einzelner Tumorart, sodass selbst eine Zusammenarbeit mehrerer großer Zentren über Jahre keine kritische Masse erreichen würde. Daher ist ein Ansatz mit Dutzenden Institutionen, der sowohl retrospektive als auch prospektive Daten, sprich archiviertes Material und aktuelle Patientenproben nutzt, erforderlich. Gleichzeitig ist die Analyse so großer Datenmassen mit KI kaum auf den lokal in den Kliniken und Forschungseinrichtungen vorgehaltenen Rechenanlagen möglich. Wie und vor allem wo sollen Wissenschaftler also arbeiten? Die Forschung braucht das optimale Werkzeug und einen Rechtsrahmen, der dessen Entwicklung und Nutzung ermöglicht. Der Gesetzgeber der KI-Verordnung hat erkannt, dass die Anforderungen der Datenschutzgrundverordnung und des spezifizierenden Gesundheitsdatenrechts einen zu engen rechtlichen Rahmen setzen. Deshalb hat er gerade für die Datenverarbeitung zur medizinischen Diagnostik einen Bypass an der Datenschutzgrundverordnung vorbeigelegt. Rechtstechnisch wurde das Datenschutzgesetz für den Fall geöffnet, dass die Weiterverarbeitung von sensiblen Daten in einem Schutzraum, einem sogenannten KI-Reallabor erfolgt. Man kann diese besonderen Werkstätten, in denen insbesondere auch die Verarbeitung sensibler menschlicher Daten unter rechtlicher Aufsicht erfolgt, in gewisser Weise mit „Schrauberwerkstätten“ für Autos vergleichen. Wer einen Opel Kapitän besitzt und sich mit Autos gut auskennt, aber auch Hilfe braucht, um ihn über den TÜV zu bringen, der kann mit seinem „Schätzchen“ dort Hilfe von versierten Spezialisten bekommen. Der Betreiber der Werkstatt stellt den Raum und das Spezialwerkzeug zur Verfügung und steht dem Verantwortlichen mit Rat und Tat zur Seite. Es geht darum, dass Auto sicher und straßentauglich zu machen. Offene Fragen bei der Anwendung Dazu reicht es nicht aus, dass der Betreiber der Werkstatt abstrakte Rechtsfragen beantwortet und sich sonst zurückhält. Es ist erforderlich, den Kunden beim Einsatz der Geräte praktisch zu unterweisen, Problemlösungen mit ihm zu erörtern und ihm zur Hand zu gehen. Geschieht das, dann geht man davon aus, dass die Regeln eingehalten werden und der Plakette nichts entgegensteht. So ähnlich ist das im Prinzip auch im KI-Reallabor. Es geht aber nicht um Liebhaberei, sondern um den Ernst des Lebens unter Wahrung der Anforderungen des Datenschutzes. Deshalb müssen im KI-Reallabor Profis mit einem Sachverstand und Elan arbeiten, der dem Ernst der Lage gerecht wird. Konkret geht es in der Hirntumor-Forschung darum, molekulare Daten der Neuropathologie, bildgebende Informationen der Radiologie, intraoperative Messungen der Neurochirurgie oder die Anamnese einschließlich Sprachaufzeichnungen zu verarbeiten. Zum Erreichen der kritischen Datenmenge müssen Daten aus Zentren weltweit kommen und auch archivierte Daten herangezogen werden. Natürlich wurde bei früheren Fällen noch keine Einwilligung zum KI-Training abgefragt. Das alles erfordert Rechenleistung, die man meist nur in der Cloud findet. Es geht auch um weitergehende Fragen. Inwieweit müssen Daten im Reallabor pseudonymisiert oder anonymisiert werden? Was sind die Voraussetzungen für die Überführung dieses neuen Werkzeugs in die Regelversorgung? Dürfen KI-Werkzeuge wie ChatGPT für nichtmedizinische Aufgaben im Forschungs- und Klinikalltag bei der Durchführung des Projekts und von Studien genutzt werden? Hier müssen Detailfragen erörtert und entschieden werden. Hält der Forscher etwa eine Ganzgenom-Sequenzierung für unabdingbar, muss der Datenschützer im KI-Reallabor verstehen, warum dieser weitreichende Schritt unverzichtbar ist, und es gilt zu erörtern, welche datenschonenden Alternativen bestehen. Regulatorische Hürden Was sind die Gegenstücke zu Lötkolben und Hebebühne im KI-Reallabor? Wie muss es in Bezug auf Hard- und Software ausgestattet sein, damit es Forschung ermöglicht, und was kostet so etwas den Betreiber des Labors? Steht beispielsweise das Training eines neuen Modells zur Integration von MRT-Aufnahmen, mikroskopischen Bildern und molekularen Daten an, erreicht man bereits Dimensionen von mehreren Grafikprozessoren-Servern, die je mit knapp 500.000 Euro zu Buche schlagen. Deren Leistung entspricht Hunderten hochkonfigurierten MacBooks oder Milliarden C 64. Hinzu kommt ein Speicherbedarf, der für Jahrzehnte 4K-Video-Streaming reicht. Von den Voraussetzungen für ein eigenes, von Grund auf trainiertes medizinisches Sprachmodell ist man damit aber noch weit entfernt. Am Ende soll die Forschung Menschenleben retten und zugleich den Forschungsstandort Europäische Union wettbewerbsfähig machen. Das ist dringend nötig, wenn wir künftig nicht am Beckenrand der KI-Medizinforschung stehen, sondern uns strategisch im Zentrum des wissenschaftlichen Geschehens bewegen wollen. Sind die so entstehenden KI-Medizinprodukte marktreif, dann werden sie auf dem Weltmarkt hervorragende Chancen haben, denn sie sind nicht nur solide gebaut, sondern sie schützen auch die Menschen hinter den Daten in der KI. Die Aufgabe für die Gesetzgeber in der Europäischen Union ist es, KI-Reallabore, die man nicht mit „Reallaboren“ außerhalb der KI-Verordnung verwechseln darf, zu etablieren. Die KI-Verordnung verlangt, dass mindestens ein solches Reallabor in jedem Mitgliedstaat etabliert werden muss. Es dürfen und müssen aber mehr sein, wenn die KI-Forschung und Entwicklung in Unternehmen und Forschungseinrichtungen hierzulande eine nennenswerte Rolle spielen sollen. Entscheidend wird dann auch sein, dass die Marktüberwachung über KI jedenfalls insoweit auch auf Landesebene erfolgen kann. Das ist Voraussetzung für die dortige Einrichtung von KI-Reallaboren. Konkurrenz belebt das Geschäft. In diesem Fall ermöglicht sie den Fortschritt. KI-Reallabore sind ein wesentlicher Baustein für den KI-Standort Europa, der es mit der Konkurrenz in der Welt aufnehmen kann. Rolf Schwartmann ist Leiter der Kölner Forschungsstelle für Medienrecht an der TH Köln. Felix Sahm ist Ärztlicher Direktor der Neuropathologie der Universitätsklinik Heidelberg.